Produktinformationen "Laien-/Selbsttest Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) Nasal"
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung des Covid-19-Antigens mithilfe eines Abstriches im vorderen menschlichen Nasenbereich. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus. Der Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt. Dieser Test ist für medizinische Laien als Selbsttest für Zuhause und bei der Arbeit geeignet. Eine Rücknahme der Antigen-Tests ist aufgrund steriler Bestandteile ausgeschlossen!
Der MEDsan® SARS-CoV-2-Antigen Rapid Test ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum qualitativen In-vitro-Nachweis spezifischer Antigene aus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) im menschlichen Nasopharyngeal- und/oder Oropharyngeal-Sekret. Der in Deutschland hergestellte Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt. Eine Rücknahme der Antigen-Tests ist aufgrund steriler Bestandteile ausgeschlossen!
Inhalt:
Testkassetten (im Folienbeutel inkl. Trockenmittel), Extraktionspuffer, Extraktionsröhrchen mit Dosierkappe, steriler Probenentnahmetupfer, Packungsbeilage
Zuverlässigkeit
Nachweisgrenze (LoD) 14.4 TCID 50 / ml
Sensitivität: 96,5% (für Proben mit Ct-Werten ≤ 33); sonst 92,5%
Spezifität: 99.8%MHD 31.12.2024
Schnelligkeit:
Durchführungszeit von maximal 10 Minuten
Testergebnis bereits nach nur 15-20 Minuten
Charakteristik:
Medizinprodukt: CE & IVD
Verfügbare Sprachen: 8 (DE, EN, FR, IT, ES, PT, PL, RU)
Für den professionellen Gebrauch
BfArM geliestet und evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
Erkennt auch die Omikron-Variante
Erstattungsfähig im Rahmen der Testverordnung
BfArM Test ID: AT012/20
Testergebnis nach 15 Minuten
Sensitivität: 96,62 %
Spezifität: 99,76 %
Medizinprodukt: CE & IVDMHD 25.12.2023
Anwendung
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von neuartigem Coronavirus-Antigen in menschlichen Nasen- oder Rachenabstrichen. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus. Der Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt. Eine Rücknahme der Antigen-Tests ist aufgrund steriler Bestandteile ausgeschlossen!
Inhalt
Neuartige Coronavirus-Antigen-Testkassette
Probenextraktionspuffer
Einweg-Virusprobenabstrich
Gebrauchsanweisung
Zulässige Anwender
Medizinisches Fachpersonal, Test für den professionellen Gebrauch.
Nachweisgrenze (LoD= Limit of detection)
2,5 x10 2,2 TCID50/ml
Test-ID
AT120/20 , Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
Der MEDsan® SARS-CoV-2 Ag Duo ist ein immunochromatographischer Festphasentest zum qualitativen In-vitro-Nachweis spezifischer Antigene aus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) im menschlichen Speichel und Nasenabstrich-Proben. Antigen ist im Allgemeinen im menschlichen Speichel und Nasenabstrich-Proben während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Damit ist der MEDsan® SARS-CoV-2 Ag Duo einer der am einfachsten einzusetzenden und anwendbaren Schnelltests. Medizinisches Fachpersonal, Test nur für den professionellen Gebrauch. Eine Rücknahme der Antigen-Tests ist aufgrund steriler Bestandteile ausgeschlossen!
Inhalt:
Testkassetten (im Folienbeutel inkl. Trockenmittel), Extraktionsröhrchen mit Extraktionspuffer, Probenentnahmetupfer, Packungsbeilage
Zuverlässigkeit
Nachweisgrenze (LoD = Limit of Detection) 14,4 TCID 50/ml
Sensitivität: 96,7 % (95% CI: 91,7%, 98,7)
Spezifität: 100% (95% CI: 99,2%, 100%)MHD 30.04.2024
Schnelligkeit:
Testergebnis bereits nach nur 15 – 20 Minuten
Charaktaristik:
Einfachste Handhabung auf dem Markt
Made in Germany
Medizinprodukt: CE & IVD
BfArM gelistet und evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut
Erkennt auch die Omikron-Variante
BfArM Test-ID: AT082/21